洁净室的洁净度划分，是保障生产与实验精准性的“基准线”。不同行业、不同场景需匹配不同洁净等级，而这一等级的判定依赖于统一的标准体系。目前全球及国内常用的洁净度划分标准主要有三类：美国联邦209E标准、国际ISO14644-1标准，以及药品行业专属的GMP标准。这三种标准虽表述不同，但存在明确的对标关系，可根据行业需求灵活选用。
一、美国联邦209E标准
美国联邦209E标准是较早形成的洁净度分级体系，虽在2001年被官方废除，但其“十级、百级、千级、万级、十万级”的表述方式，因简洁直观，在我国电子、食品、机械等行业仍被广泛沿用，成为从业者最易理解的“通俗标准”。
该标准以“每立方英尺空气中≥0.5μm的微粒数”为核心指标划分等级，等级数字越小，洁净度越高：
十级：每立方英尺≥0.5μm微粒数≤10颗，对应极高洁净需求；
百级：每立方英尺≥0.5μm微粒数≤100颗，是半导体、光学等行业的常用等级；
千级至十万级：微粒数依次放宽，十万级为每立方英尺≥0.5μm微粒数≤100000颗，适用于食品包装、普通电子组装等场景。
尽管该标准已非官方现行标准，但因其在国内行业的普及度，仍是商务沟通与日常表述中的“通用语言”。
二、国际ISO14644-1标准
为统一全球洁净度分级，国际标准化组织制定了ISO14644-1标准，目前已成为全球科研、工业领域公认的权威依据。该标准将洁净度分为8个等级（ISO 1级至ISO 8级），核心指标为“每立方米空气中≥0.5μm和≥5μm的微粒数”，等级数字越小，洁净度越高。
与美国209E标准的对应关系是其核心实用价值，方便行业从“传统表述”向“国际标准”过渡：
ISO 5级：每立方米≥0.5μm微粒数≤3520颗，对应209E标准的“百级”；
ISO 6级：每立方米≥0.5μm微粒数≤35200颗，对应209E标准的“千级”；
ISO 7级对应“万级”，ISO 8级对应“十万级”，以此类推，等级每升高1级，微粒数约扩大10倍。
相较于209E标准，ISO14644-1的指标更细致（增加了≥5μm微粒数要求），适用范围更广泛，是跨国企业、高端制造领域的首选标准。
三、药品GMP标准
药品生产对洁净度的要求直接关联用药安全，因此我国《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订版）专门制定了制药行业的洁净度分级体系，分为A、B、C、D四个等级，核心指标除微粒数外，还增加了“微生物限度”要求，更贴合药品生产的特殊性。
GMP等级与前两种标准的对标关系明确，是制药企业设计洁净室的直接依据：
A级：最高洁净级，对应ISO 5级/209E百级，适用于无菌药品的最终灭菌后暴露、无菌操作等场景，要求微生物限度为“浮游菌≤1cfu/m³”；
B级：对应ISO 5级/209E百级（动态状态下），适用于无菌药品生产的核心区域；
C级对应ISO 7级/209E万级，D级对应ISO 8级/209E十万级，主要用于药品的非无菌生产或辅助区域。
四、三大标准核心对标表
美国联邦209E标准（常用表述） | 国际ISO14644-1标准 | 药品GMP标准（2010版） | 典型适用行业 |
|---|
百级 | ISO 5级 | A级、B级（动态） | 半导体、无菌制药、光学镜片研发 |
千级 | ISO 6级 | - | 光学检测、电子元件精密组装 |
万级 | ISO 7级 | C级 | 药品制剂、新能源电池涂布 |
十万级 | ISO 8级 | D级 | 食品包装、普通电子组装 |
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