医疗器械的生产环境直接关系患者安全，而洁净室的洁净度等级，正是根据产品风险 “量身定制” 的防护网。从低风险的手术剪刀到高风险的心脏起搏器，不同类别医疗器械对洁净室的要求天差地别。本文结合分类标准与洁净度规范，清晰梳理各级医疗器械对应的生产环境要求，让 “该用哪级洁净室” 一目了然。

一、先看分类：三类医疗器械，风险决定 “洁净门槛”

医疗器械按安全性、有效性和复杂性分为三类，风险等级越高，对生产环境的洁净要求越严苛：

一类医疗器械：安全风险最低，如手术器械（刀、剪、钳）、听诊器等，通过常规管理即可保证安全，对洁净室无强制高等级要求，部分可在普通洁净环境（如三十万级）生产。

二类医疗器械：存在一定安全风险，如血糖仪、血压计、避孕套等，需较严格管理，部分产品（如隐形眼镜）需在十万级（ISO 8级）洁净室生产。

三类医疗器械：高风险产品，如植入式心脏起搏器、人工关节、血管内支架等，直接关乎患者生命安全，需在高等级洁净室（万级甚至百级）生产，且监管要求最严格（需国家药监局审批）。

二、洁净度 “对表”：不同类别医疗器械的生产环境要求

根据产品与人体接触方式、风险程度，各类医疗器械对应的洁净度等级有明确规范：

1.三类高风险医疗器械：核心工序需 “万级 + 局部百级”

植入体内或接触循环血液的产品：如心脏起搏器、人工关节、一次性无菌注射器等，其加工、末道清洗、组装及初包装封口，需在 ISO 8 级（十万级）以上环境生产；

植入血管内的产品：如血管内支架、起搏电极、人工血管等，要求更高 —— 生产环境需 ISO 7 级（万级）以上，核心操作区（如支架组装）优先采用 ISO 5 级（百级）局部层流保护；

无菌操作加工的植入类产品：如透明质酸钠凝胶（注射用），需在 ISO 7 级（万级）背景环境中，设置 ISO 5 级（百级）局部操作区，确保全程无微生物污染。

2. 二类中风险医疗器械：多需 “十万级以上”

与人体黏膜接触或需无菌的产品：如隐形眼镜、医用乳胶手套、医用口罩等，其加工、末道清洗、包装等环节，需在 ISO 8 级以上环境生产（洁净度要求略低于三类，但需严格控制微粒和微生物）；

部分低风险二类产品：如血压计、助听器等，若无需无菌要求，可在普通洁净环境生产，但需控制粉尘、杂质（避免影响产品精度）。

3. 一类低风险医疗器械：洁净要求 “灵活放宽”

如手术器械（刀、剪）、医用 X 光胶片等，因本身风险低，且多需后续消毒处理，生产环境可采用普通洁净室（如三十万级），或通过常规清洁管理即可，无需强制高等级洁净要求。

三、配套区域：洁净服与工位器具的 “洁净配角”

除生产区外，配套区域的洁净度也需同步达标，避免 “二次污染”：
    

洁净服清洗、干燥及穿服区：洁净度需比生产区低一个等级（如生产区为 ISO 7 级，此处可为 ISO 8 级）；   

无菌工作服灭菌后贮存区：需 ISO 7 级（万级）环境，防止洁净服存放过程中被污染；  

专用工位器具（如周转箱）末道清洗与消毒区：洁净度要求同洁净服清洗区，确保器具本身无污染物带入生产区。

四、监管 “加码”：等级越高，审批越严

洁净室的合规性与监管要求直接挂钩：

一类医疗器械：市级药监部门备案即可，对生产环境的审核相对简单；

二类医疗器械：需省级药监部门注册，生产环境（尤其是洁净室）需通过现场核查；

三类医疗器械：国家药监局严格审批，洁净室的设计、施工、检测报告（如粒子数、微生物指标）是必查项，需全程可追溯。

结语：洁净度不是 “越高越好”，而是 “风险匹配”

医疗器械洁净室的核心逻辑，是 “风险等级决定防护等级”：高风险的三类产品用高等级洁净室筑牢防线，低风险的一类产品则避免 “过度洁净” 造成的成本浪费。企业在规划时，需先明确产品分类，再对照洁净度标准 “对号入座”，既能满足监管要求，也能精准控制成本 —— 毕竟，对医疗器械而言，“恰到好处的洁净” 才是对患者安全的最佳保障。